登錄可見
1-2人
不限
生產(chǎn)/科研/質(zhì)管類
上海
不限
不限
注冊專員/經(jīng)理
獎(jiǎng)勵(lì)計(jì)劃
職位描述
職位描述：
崗位職責(zé)：
1.負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械（有源、無菌；III類、II類）產(chǎn)品注冊申報(bào)工作（包括注冊檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn)、注冊申報(bào)等）。
2.協(xié)助制定公司產(chǎn)品注冊計(jì)劃；編寫、整理、提交注冊資料，跟蹤注冊進(jìn)程，確保按時(shí)獲證。
3.負(fù)責(zé)注冊申報(bào)相關(guān)資料的編寫、收集、整理、建檔工作，如產(chǎn)品介紹、原料和工藝的選擇、產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn)、申報(bào)表等。
4.負(fù)責(zé)聯(lián)系、協(xié)調(diào)產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)相關(guān)工作，跟進(jìn)產(chǎn)品檢驗(yàn)進(jìn)度
5.負(fù)責(zé)注冊產(chǎn)品臨床試驗(yàn)相關(guān)聯(lián)系、協(xié)調(diào)工作，跟進(jìn)臨床試驗(yàn)進(jìn)展
6.負(fù)責(zé)與藥監(jiān)部門、檢測機(jī)構(gòu)、臨床機(jī)構(gòu)、審評中心等建立良好的合作關(guān)系，保持公司對外
的良好溝通，學(xué)習(xí)和掌握最新法規(guī)要求、及細(xì)則解釋。
7.與研發(fā)、生產(chǎn)、采購等工作環(huán)節(jié)進(jìn)行良好的溝通，為各部門提供法規(guī)和技術(shù)咨詢，承擔(dān)法
規(guī)培訓(xùn)工作。
8. 負(fù)責(zé)對應(yīng)、解決審評、審批過程中出現(xiàn)的問題，保證補(bǔ)正材料及時(shí)、順利遞交。
9.負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品注冊變更事項(xiàng)的申報(bào)工作，及產(chǎn)品注冊延續(xù)工作；并對產(chǎn)品變更進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)判斷，規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)。
10.承擔(dān)上級安排的其他工作。
任職要求：
1. 大專及以上學(xué)歷，臨床醫(yī)學(xué)、檢驗(yàn)、醫(yī)療器械、生物學(xué)等相關(guān)專業(yè)。
2. 具有2年以上有源、無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作經(jīng)驗(yàn)；可以獨(dú)立完成產(chǎn)品注冊任務(wù)的優(yōu)先考慮。
3. 熟悉醫(yī)療器械法規(guī)要求，熟悉產(chǎn)品注冊工作流程；熟悉ISO13485質(zhì)量管理體系要求
4. 頭腦清晰、思維敏捷，具備良好的口頭與書面表達(dá)能力，和溝通協(xié)調(diào)能力；英語良好。
5.熟悉基本辦公軟件的使用。
6.工作積極主動(dòng)，具備良好的團(tuán)隊(duì)協(xié)作及獨(dú)立工作能力。
企業(yè)簡介
上海導(dǎo)向醫(yī)療系統(tǒng)有限公司AccuTarget MediPharma（Shanghai）Co.，LTD.是一家中外合資公司，注冊在浦東張江高科技園區(qū)（現(xiàn)已搬遷至浦東新區(qū)周浦鎮(zhèn)醫(yī)谷國際商務(wù)園區(qū)天雄路588弄26號樓）。公司于2004年6月由留美學(xué)者常兆華博士創(chuàng)建,高管人員由美國等國家取得卓越成就的海外留學(xué)人員及國內(nèi)從事醫(yī)療器械開發(fā)具有多年經(jīng)驗(yàn)的資深人士組成。1998年常兆華博士回國創(chuàng)建了微創(chuàng)醫(yī)療器械上海有限公司后,實(shí)現(xiàn)了心臟介入產(chǎn)品的國產(chǎn)化,在獲得第一次創(chuàng)業(yè)成功的經(jīng)驗(yàn)后,將方向又轉(zhuǎn)向了腫瘤治療領(lǐng)域。
公司自成立至今發(fā)展順利。2006年公司在上海市張江高科技園區(qū)優(yōu)秀企業(yè)的評選中,獲得“創(chuàng)新企業(yè)獎(jiǎng)“和“知識產(chǎn)權(quán)示范企業(yè)獎(jiǎng)”。為適應(yīng)公司的快速發(fā)展，現(xiàn)企業(yè)已搬遷至浦東新區(qū)建筑面積2,216.86平方米的商務(wù)樓，占地面積37畝的南匯醫(yī)學(xué)園區(qū)內(nèi)的經(jīng)營廠房已建設(shè)完成。
現(xiàn)公司總部，主要從事產(chǎn)品的技術(shù)研發(fā)，制造和銷售及資本運(yùn)作等工作。經(jīng)營范圍為：研究開發(fā)腫瘤治療藥物輸送系統(tǒng)、低溫冷凍、射頻等設(shè)備,手術(shù)導(dǎo)航及手術(shù)定位、其他各種腫瘤診斷及治療所需器械。
公司的宗旨是：以精誠協(xié)作的團(tuán)隊(duì),開發(fā)技術(shù)領(lǐng)先、以質(zhì)量優(yōu)越、價(jià)格低廉的產(chǎn)品去挽救中國病人的生命,減輕病人的痛苦和經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān),造福中國百姓,賺取合理利潤,在微創(chuàng)傷腫瘤靶向治療醫(yī)學(xué)領(lǐng)域,建設(shè)一個(gè)有自主知識產(chǎn)權(quán)的集研究 、開發(fā)、經(jīng)營于一體的具有國際影響力的高科技企業(yè)。
因公司發(fā)展所需，我們誠邀有識之士加盟，共同合作，創(chuàng)建一支優(yōu)秀的精英團(tuán)隊(duì)。
有意者請將您的簡歷、學(xué)歷證明和身份證復(fù)印件、現(xiàn)職及期望薪資、二寸近照和聯(lián)系方式E-mail至本公司所述郵箱或郵寄給本公司（請?jiān)谛欧庾笙陆亲⒚鲬?yīng)聘及應(yīng)聘職位）。應(yīng)聘材料經(jīng)初審后，面試時(shí)間另行通知，未入圍者資料將列入本公司人力資源檔案，自動(dòng)留為下次聘用參考。
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