職位描述

主要職責：指崗位任職者所在崗位的主要職責，以及為履行職責需要完成的工作任務1. 作為直線經(jīng)理，全面負責自己所領導的統(tǒng)計編程團隊的管理（例如：人員招聘、績效評估、目標設定以及定期審查目標和職業(yè)發(fā)展規(guī)劃等）。2. 領導、激勵和推動所帶領統(tǒng)計編程團隊的績效，以實現(xiàn)既定目標；3. 負責計劃和調配資源需求，與臨床生物統(tǒng)計師團隊密切配合以保證臨床開發(fā)和注冊遞交任務的完成。4. 參與新人培訓或技術指導，幫助新人快速成長。5. 輔助直線經(jīng)理確立統(tǒng)計編程工作的技術方向，搭建技術和工具平臺，實施融入技術和分析方面專長，改進流程以及推進標準化工作，以滿足業(yè)務需求和提高效率，確保所有交付任務的質量，并在項目間保持一致。6. 幫助確立統(tǒng)計編程總體策略，保持資源調配的靈活性，提前規(guī)劃，及時協(xié)調，適時監(jiān)督，高效執(zhí)行編程相關任務，以滿足不斷增長的業(yè)務需求。7. 負責編程相關任務，包括編程環(huán)境配置、SDTM和ADaM數(shù)據(jù)集說明文件的撰寫或審閱、臨床試驗數(shù)據(jù)分析和報告所需程序的開發(fā)、注冊遞交文件的準備、項目管理或質控文件的撰寫與維護等。8. 項目結束時，按照標準操作規(guī)程（SOP）/工作指南（WI）要求整理并歸檔所有編程相關資料，包括但不僅限于數(shù)據(jù)遞交包資料、項目管理或質控文件等，以確保數(shù)據(jù)可溯源、結果可重現(xiàn)、問題可解釋，符合監(jiān)管要求，能夠經(jīng)得起監(jiān)管隨時檢查。9. 領導開發(fā)標準SAS宏、R/Python程序包或工具，用于數(shù)據(jù)集創(chuàng)建（如SDTM/ADaM等）、遞交文件創(chuàng)建（如aCRF、xpt文件、define.xml、審查者指南、計算機程序等）、數(shù)據(jù)監(jiān)查、數(shù)據(jù)可視化或數(shù)據(jù)分析報告等。10. 遇到復雜的統(tǒng)計分析時，幫助制定編程方面的解決方案。11. 在臨床研發(fā)項目團隊會議中發(fā)揮責任程序員的作用，與項目組討論并確定編程需交付任務的具體范圍和時限，及時更新匯報任務進度、里程碑達成情況以及潛在問題等。12. 與統(tǒng)計編程團隊和跨職能團隊（如統(tǒng)計師、數(shù)據(jù)管理員、醫(yī)學、臨床運營、藥物安全、醫(yī)學寫作、注冊等）建立和維護有效的工作關系，參與審閱研究文檔（如研究方案、統(tǒng)計分析計劃、TFL模板、數(shù)據(jù)管理計劃、病例報告表、數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會章程等），討論數(shù)據(jù)結構以及把控數(shù)據(jù)質量等，以確保所有編程任務按時高質量交付。教育背景：統(tǒng)計學、數(shù)學、計算機科學、生命科學或健康相關領域本科或以上學歷。相關經(jīng)驗：- 7年以上制藥行業(yè)統(tǒng)計編程經(jīng)驗。- 具備 3 年以上的人員管理經(jīng)驗，善于指導和培養(yǎng)新人。語言要求：具備良好的英語書面和口頭溝通能力；其他技能：具備出色的溝通能力，能夠在跨部門合作中贏得大家的支持，同心協(xié)力，高效圓滿地完成任務。做事積極主動，能夠游刃有余地管理項目中的并行任務。能力要求：1. 統(tǒng)計學基礎知識扎實，SAS編程經(jīng)驗豐富，能夠熟練使用SAS Base、SAS/Stat、SAS/Graph以及SAS/Macros等，同時具有R和Python使用經(jīng)驗者更佳。2. 熟悉臨床試驗設計和報告流程，以及相關法規(guī)或注冊要求（包括電子數(shù)據(jù)遞交和 CDISC 標準）。具有向美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）遞交生物制品許可申請（BLA）或新藥申請（NDA/sNDA）經(jīng)驗，同時具備歐洲藥品管理局（EMA）和日本藥品和醫(yī)療器械管理局（PMDA）遞交經(jīng)驗者更佳。3. 熟悉CDISC數(shù)據(jù)標準。4. 了解Windows操作系統(tǒng)和Microsoft Office（Word、Excel、PowerPoint和Outlook）的基礎知識。具有Visual Basic、Java、Python或Perl編程經(jīng)驗者優(yōu)先。5. 具備出色的項目管理技能，能提前計劃和高效組織項目任務，多任務沖突時懂得按照優(yōu)先級排序來調配資源，可實現(xiàn)快速交付。